유한양행은 길리어드 사이언스와 에이즈 치료제 원료의약품(API) 공급계약을 체결했다고 20일 공시했다.계약 규모는 약 843억원으로 매출액 대비 4.08% 수준이다. 계약기간은 내년 3월부터 2027년 2월까지다.유한양행은 지난해 9월 길리어드와 1076억원 규모 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 원료를 공급하는 계약을 체결한 데 이어 올해 5월에도 888억원 규모 추가 공급계약을 체결한 바 있다.

동국제약은 삼양홀딩스바이오팜그룹과 일반의약품 패취제인 ‘니코스탑’과 ‘류마스탑 파워플라스타’ 제품의 공동 프로모션에 대한 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 계약에 따라 삼양홀딩스는 두 제품의 공급을 맡고, 동국제약은 국내 독점 판매를 진행한다.동국제약은 이번 공동 프로모션을 통해 보건소 유통 채널에 본격 진입한다며 보유하고 있는 다양한 제품들로 향후 유통 범위와 규모를 확대할 예정이라고 전했다.니코스탑은 1997년 출시 이후, 28년 동안 장기간에 걸쳐 효과와 안전성이 검증된 니코틴 대체요법(NRT) 제품이다. 24시간 혈중 니코틴 농도가 일정하게 유지되어 금단 증상 및 흡연 욕구를 효과적으로 억제하며, 니코틴 사용량과 사이즈를 최적화하여 피부 자극을 최소화한 것이 특징이다.류마스탑 파워플라스타는 1998년 출시돼 27년간 약효와 안전성 측면에서 신뢰를 쌓아온 ‘류마스탑 플라스타’를 리뉴얼한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로, 파스 제품 중 동일 면적 당 최고 함량(70㎎)의 디클로페낙 성분을 포함하고 있다.동국제약 마케팅 담당자는 “삼양홀딩스 바이오팜그룹의 차별화된 패취 기술력과 동국제약의 강력한 일반의약품(OTC) 역량이 만나 큰 시너지를 낼 것으로 기대된다”며 “초고령 사회로의 진입과 함께 건강 관리에 대한 관심이 더욱 높아지고 있는 만큼, 금연보조제 니코스탑 유통을 통해 국민 건강에 일조하겠다”고 말했다.

한미약품그룹의 경영권을 둘러싼 내홍이 깊어지고 있다. 지난해 모녀와 형제 간의 ‘1라운드 경영권 분쟁’이 가까스로 봉합된 지 채 1년도 지나지 않아, 이번에는 최대 주주 연합 내부에서 갈등 조짐이 일어나는 모양새다. 업계에서는 경영권 분쟁 장기화 시 기업가치 훼손과 경영 공백을 우려하는 시선이 제기된다.투자은행(IB) 업계에 따르면 최근 한미약품그룹 오너 일가인 송영숙 회장과 장녀 임주현 부회장, 사모펀드 운용사 라데팡스 파트너스의 특수목적법인(SPC)인 킬링턴 유한회사는 한미사이언스 개인 최대주주인 신동국 한양정밀 회장이 보유한 한미사이언스 주식(약 120억원)을 가압류했다.또 신 회장의 자택인 서울 한남더힐 아파트(약 100억원)를 법원에 가압류 신청, 인용 결정을 받아냈다. 이로써 ‘4자 연합’ 내부 균열이 공식화된 셈이다.지난해까지만 해도 신 회장과 모녀(송영숙·임주현) 측은 ‘4자 연합’(송영숙·임주현·신동국·라데팡스)을 형성해 형제(임종윤·임종훈) 측을 견제했으나, 최근 교환사채(EB) 발행과 주식담보대출을 통한 신 회장의 현금화 행보가 갈등의 도화선이 됐다.앞서 송 회장과 임 부회장 모녀는 2024년 1월 5400억원에 달하는 상속세 문제를 해결하기 위해 OCI그룹과의 통합을 추진하며 지분 확보에 나섰다. 신 회장은 창업주의 지인이자 한미사이언스의 개인 최대 주주로서, 초기에는 형제 측을 지지하는 듯했으나 이후 모녀 측과 연합하며 4자 연합을 결성했다. 이후 4자 연합은 한미사이언스의 지분 과반을 확보하며 경영권 확보에 성공했다.4자 연합의 계약에는 ‘보유 주식을 매각할 때 다른 주주가 해당 주식을 우선적으로 매수할 권리’(우선매수권)가 포함돼 있다. 하지만 신 회장이 이를 어기고 4자 연합이 아닌 외부에 먼저 한미사이언스 지분 매각을 추진했다는 점이 갈등의 불씨가 된 것이다.이는 신 회장이 7월 29일 한양정밀 법인 명의로 교환사채(EB) 3건을 발행한 데 따른 것이다. 이번 EB 발행의 총규모는 384억5426만원으로, 교환 대상은 ▲한미약품(197억5340만원) ▲동아에스티(37억2086만원) ▲동아쏘시오홀딩스(149억8894만원)이다.이는 올해 들어 두 번째 대규모 현금화 작업이다. 신 회장은 지난 1월에도 한미약품·동아에스티·동아쏘시오홀딩스를 대상으로 한 EB 발행을 통해 약 500억원을 확보한 바 있다.교환사채는 채권 보유자가 만기 전에 사채를 특정 주식으로 교환할 수 있는 권리가 부여된 채권으로, 발행자는 보유 주식을 매각하지 않고도 단기간에 자금을 조달할 수 있다는 장점이 있다.지분 매각 가능성·내홍에 ‘R&D 명가’ 입지 우려 업계 안팎에서는 이러한 잇따른 자금 조달 움직임이 단순한 유동성 확보를 넘어, 한미사이언스 지분 매각(엑시트)과 연계된 포석일 수 있다는 관측이 나온다.최근 한미사이언스 주가가 4만~5만원대로 오르면서 시장에서는 신 회장의 엑시트 가능성이 제기됐다. 신 회장은 최근 한미사이언스 지분에 경영권 프리미엄을 더한 8000억원 수준에 매각하기 위해 사모펀드, 증권사와 접촉하고 있는 것으로 알려졌다.신 회장은 고(故) 임성기 한미약품그룹 창업주의 고등학교 후배로, 2010년 임 회장의 권유로 한미사이언스 지분12.5%(113만1692주)를 약 420억원에 사들이며 그룹과 인연을 맺었다. 당시 한미사이언스의 매입 단가는 3만7000원 수준이었다.이후 꾸준한 추가 매입을 통해 현재 신 회장은 개인 지분 16.43%(1123만9739주), 한양정밀 보유분 6.95%(475만4449주)를 합쳐 총 23.38%를 보유한 최대주주 지위에 올라 있다. 이는 7월 30일 기준 송 회장(3.38%)·임 부회장(7.57%) 모녀와 킬링턴(9.81%)의 총지분율(20.76%)보다 더 높은 수준이다.다만 신 회장이 사모펀드나 재무적 투자자(FI)에 지분을 매각할 경우, 한미약품그룹 지배구조 재편과 함께 경영 전략이 급변할 수 있다는 시선도 제기된다. 신규 투자자가 단기 차익실현을 목표로 할 경우, 장기적 연구·개발(R&&D) 전략보다는 단기 수익성 개선에 집중할 가능성에 대한 우려다.신 회장의 행보를 두고 지분 추가 매입 가능성도 나온다. 신회장이 현금화한 자금으로 한미사이언스 지분을 추가 매입하는 시나리오다. 만약 그룹 내 영향력을 확대할 경우, 모녀 측과의 대립이 격화하며 ‘2라운드 경영권 전쟁’으로 번질 수 있다는 시각이다.실제 최대주주 지위를 공고히 한 신 회장이 한미그룹 경영권에 간접적으로 개입하며 논란이 불거졌다. 올해 3월 정기 주주총회에서 송 회장은 전문 경영인 체제로의 전환을 밝히며 김재교 한미사이언스 대표를 선임했으나 신 회장이 ‘비상근 이사’라는 명분 아래 경영에 깊게 개입한 것으로 알려졌다.특히 신 회장의 추천으로 한미약품 자문위원으로 합류한 배인규 자문이 최근 한미약품 팔탄공장의 R&D 비용과 품질관리 인력의 감축을 지시하는 등 경영 개입의 강도를 높이며 논란이 됐다. 결국 한미약품은 최근 배 자문과의 계약을 종료했다.신 회장과 배 고문의 행동은 고(故) 임성기 회장이 ‘R&D 명가’를 표방하며 일궈온 자체 연구개발 중심의 경영 철학과 정면으로 배치된 셈이다. 이에 업계 안팎에서는 한미약품그룹의 경영권 분쟁이 단순한 가족 내 갈등을 넘어, 글로벌 신약 개발 경쟁력을 위협하는 구조적 리스크로 번지는 것이 아니냐는 우려의 시선이 나왔다.업계 관계자는 “신약 개발은 장기 투자가 필수인데, 경영권 불확실성이 길어지면 연구개발 인력 유출과 파트너사 신뢰 저하로 이어질 수 있다”며 “지분 매각이든 추가 매입이든 단기적으로 주가 변동성이 커질 수도 있다”고 말했다.

국내 코로나19 입원환자가 6주째 증가세를 이어가고 있다.질병관리청에 따르면 올해 32주차(8월 3∼9일) 전국 221개 병원급 표본 의료기관의 코로나19 입원환자는 272명으로, 1주 전(220명)보다 23.6% 늘었다. 이는 최근 6주 연속 증가한 수치다. 지난해 같은 시기(1362명)에 비해서는 낮은 수준이다.연령별로는 65세 이상 고령층이 전체의 60%(2114명)로 가장 많았고, 50∼64세가 18.3%(647명), 19∼49세가 9.6%(340명)를 차지했다.코로나19 바이러스 검출률도 상승했다. 호흡기감염증 의심환자 검체에서의 검출 비율은 31주차 22.5%에서 32주차 32%로 높아졌다. 변이바이러스 중에서는 NB.1.8.1이 87.1%로 우세했다.질병청은 앞으로 2주 이상 환자 증가세가 지속될 것으로 보고 고령층과 면역저하자 등 고위험군에 각별한 주의를 당부했다.

이재명 정부는 경제성장 모델로 인공지능(AI)·바이오 등 미래 신산업을 육성하기로 하고 이를 위해 연구개발(R&D) 예산 확대·인재 육성·에너지고속도로 건설 등 성장기반을 마련할 방침이다. 국정기획위원회(국정기획위)는 13일 청와대 영빈관에서 이 같은 내용을 골자로 한 대국민 보고대회를 열고 이재명 정부의 향후 5년 국정운영 계획을 발표했다. 지난 6월 14일 출범 후 60일 만이다. 국정위는 ▲3대 국정원칙 ▲5대 국정목표 ▲123대 국정과제 ▲재정·입법 추진 계획을 확정한 ‘국정운영 5개년 계획’을 이날 오후 이재명 대통령에게 보고했다.3대 국정 원칙은 ▲경청과 통합 ▲공정과 신뢰 ▲실용과 성과로 설정됐다. 5대 국정 목표는 ▲국민이 하나 되는 정치 ▲세계를 이끄는 혁신 경제 ▲모두가 잘사는 균형성장 ▲기본이 튼튼한 사회 ▲국익 중심 외교안보로 제시됐다. 5대 목표 아래 총 123개의 국정과제가 배치된 구조이다.세계를 이끄는 혁신경제 과제에서는 AI·바이오헬스 등 미래전략산업을 신성장동력으로 육성 의지가 담겼다. 벤처투자시장 확대, 스타트업 집중 육성 등으로 경제활력을 제고하고, 중소기업이 글로벌 기업으로 도약할 수 있도록 성장사다리 구축이 설정돼 우리 바이오헬스 스타트업 및 벤처 기업 지원이 활성화될 것으로 예상된다. 바이오헬스는 국가 핵심산업에 포함돼 앞으로 규제 제로화와 네거티브규제 전환이 추진될 예정이다. 국정기획위원회는 국가 핵심사업 추진 메가특구 도입으로 지역혁신도 견인한다는 계획이다.세부 국정과제로 AI 고속도로 구축을 통한 산업·지역·공공서비스의 AI 대전환, 에너지고속도로 건설에 기반한 RE100 산단 조성 및 재생에너지의 확대, 과학기술 인재 확보와 벤처투자 연간 40조원 달성 등이 망라됐다. 독자 AI 생태계 구축과 ▲차세대 AI 반도체 및 원천기술 선점 ▲공공데이터 적극 개방 ▲반도체·이차전지 산업 혁신 ▲AI·바이오·재생에너지 분야의 규제 제로화와 메가특구 도입 ▲국민성장펀드 100조원 조성 등도 국정과제로 선정됐다.또 기본이 튼튼한 사회 과제는 생명안전기본법 제정 등을 통해 국민안전에 대한 국가의 책임을 강화하고, 대형 사회재난과 기후위기에 따른 자연 재난으로부터 피해를 최소화한다는 내용이 담겼다. 이와 함께 사회안전망 구축을 위해 ▲기초생활보장제도 개선 ▲AI 기반 복지사각지대 발굴·지원 ▲장애인 맞춤형 지원체계 구축 등이 추진된다. 시설이나 병원에 입소하지 않고 살던 곳에서 노후를 보낼 수 있도록 재가서비스 확충 등 지역사회 통합돌봄체계를 구축도 포함됐다.아울러 ▲공공병원 혁신·확충 ▲필수의료 보상체계 개선 ▲지역별·과목별 의료공급 격차 해소 ▲소아·응급의료체계 개편 등 지역·필수·공공의료 강화책도 추진될 예정이다. 의료부담 경감도 추진된다. ▲간병비 ▲당뇨 ▲희귀·난치질환 ▲정신질환 등에 대한 지원 확대가 예상된다.

대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 세마글루타이드 성분을 탑재한 자체 개발 마이크로니들 패치가 사람을 대상으로 한 초기 약물 흡수 실험(Pilot PK)에서 주사제 대비 생체이용률이 80% 이상에 달하는 결과를 확보했다고 13일 밝혔다.이번 시험은 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 약물전달 기술 플랫폼 클로팜(CLOPAM®)을 적용한 세마글루타이드 마이크로니들 패치 제형에 대한 글로벌 최초의 인체 적용 결과로, 세마글루타이드 피하주사 제형과 비교해 약물 전달 효율을 확인한 것이다.연구는 건강한 성인 70명을 대상으로 대웅테라퓨틱스가 개발한 세마글루타이드 마이크로니들 패치를 피부에 부착해 체내에 흡수된 약물의 혈중 농도를 측정한 뒤, 같은 조건에서 기존 비만치료제인 세마글루타이드 피하주사를 투여했을 때의 혈중 농도를 측정해 두 약물 간 상대적 생체이용률을 비교했다.두 제형의 투여 용량 차이를 보정해 동일 기준으로 비교한 결과, 마이크로니들 패치는 주사제 대비 80% 이상의 상대적 생체이용률을 나타냈다. 즉, 피하주사 제형의 약물 흡수율을 100%로 보았을 때, 마이크로니들 패치의 약물은 80% 이상이 효과적으로 체내에 흡수된 것이다.이는 동일 성분을 담은 기존 마이크로니들 패치들이 약 30% 수준의 생체이용률을 보였던 것과 비교해 최고 수준의 농도를 구현한 것이다. 세마글루타이드 경구제와 비교했을 때에는 약 160배 높은 수준이다.또한, 혈중 농도가 1주일간 안정적으로 유지되면서 고용량 세마글루타이드를 단일 패치에 담아 주 1회 투여가 가능한 제형으로 개발할 수 있는 가능성도 확인됐다. 특히 주사제와 비교했을 때 약물 노출 양상에서도 높은 일관성을 보여, 패치형 비만 치료제로서의 상업화 가능성이 더욱 높아졌다는 평가다.비만치료제 시장, 캐스팅보트는 물질보다 ‘기술’업계에서는 동일 성분이라도 더 높은 생체이용률과 복약 편의성을 제공하는 약물전달 기술이 향후 시장 판도를 좌우할 핵심 요인으로 꼽고 있다. 특히 통증을 동반한 주사제와 효율이 낮은 경구제의 한계를 동시에 보완할 수 있는 마이크로니들 패치 기술은 차세대 비만치료제 시장의 주도권을 결정짓는 ‘캐스팅보트’로 주목받고 있다.세마글루타이드 성분의 경구제는 최근 개발됐지만, 생체이용률이 매우 낮고 공복 복용, 물 섭취 제한, 만성질환자의 경우 다른 약과의 동시 복용 불가 등 까다로운 복용법으로 인해 실제 복약 순응도에는 한계가 있다. 이에 반해 마이크로니들 패치제는 주 1회 투여로도 약물 전달이 가능하며, 주사 공포나 일상 복약 제약이 큰 소아·청소년 및 고령 환자도 간편하게 부착할 수 있어 보다 넓은 환자군에 적용 가능한 차세대 제형으로 주목받고 있다.이번 연구 결과는 대웅테라퓨틱스의 특허받은 마이크로니들 플랫폼 ‘클로팜’(CLOPAM®)이 적용된 덕분에 가능했다. 클로팜은 바늘이 피부에 닿은 뒤 녹으며 약물을 방출하는 용해성 타입의 마이크로니들 패치를 약물 전달에 최적화된 구조로 제조할 수 있는 차세대 제조 기술이다. 특히 약물의 균일성과 안정성을 높이는 ‘가압 건조’ 및 ‘완전밀착 포장’ 기술을 적용해 오염 우려 없이 정밀한 투여가 가능하다. 현재 클로팜은 국내외 총 52건의 특허를 출원하며 대웅의 미래 핵심 기술로 주목받고 있다.글로벌 시장에 나와있는 타 제품의 경우 냉장 보관이 필요한 콜드체인(저온 유통) 방식으로 유통되는 반면, 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 패치는 실온에서도 안정성을 유지할 수 있어 유통 비용을 절감할 수 있다. 대웅테라퓨틱스는 이번 연구 성과를 바탕으로 글로벌 파트너사들과의 기술이전 및 공동 개발, 라이선스 아웃 등 다양한 협력 모델을 통해 본격적인 글로벌 시장 진출과 상업화 논의를 추진 중이다.강복기 대웅테라퓨틱스 대표는 “마이크로니들 패치 제형은 높은 생체이용률뿐만 아니라, 치료 효과를 낼 수 있는 충분한 용량의 약물 전달이 매우 중요하다”라며 “이번 연구에서는 고용량 세마글루타이드를 단일 패치에 탑재해 주 1회 투여가 가능한 수준의 약물 전달 효율을 입증했다”고 말했다. 이어 “이는 기존 비만 치료용 마이크로니들 패치 기술의 한계를 극복한 의미 있는 진전이며, 이를 통해 글로벌 기술이전 및 상업화를 위한 중요한 성과라고 할 수 있다”고 전했다.

올해 상반기 국내 주요 제약·바이오 기업들이 글로벌 시장 확장과 기술수출 성과를 앞세워 역대급 실적을 썼다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 상반기와 분기 모두 사상 최대 실적을 달성했고, 유한양행·GC녹십자·대웅제약은 수출 호조로 매출과 이익이 크게 뛰었다. 반면 한미약품과 종근당은 R&D 투자 확대로 수익성이 둔화되며 희비가 갈렸다.삼성바이오로직스는 창립 이래 최초로 상반기 매출 2조원을 돌파했다. 상반기 연결기준 매출 2조5882억원, 영업이익 9623억원으로 전년 동기 대비 각각 23.0%, 46.7% 증가하며 역대 최대 실적을 달성했다. 이 같은 성장세는 단일공장 기준 세계 최대 규모의 생산능력인 24만리터(L)를 갖춘 4공장의 지속적인 램프업(가동률 증가)과 비오시밀러 수출 호조 확대에 힘입었다. 회사는 연간 매출 성장률 전망치를 25~30%로 상향 조정했다. 글로벌 제약사와의 파트너십 다변화로 하반기에도 안정적인 매출 흐름이 예상된다.셀트리온은 상반기 매출 1조8,034억원, 영업이익 3919억원으로 사상 최대 실적을 달성했다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 항체바이오시밀러 ‘유플라이마’ 등 고마진 신규 제품의 글로벌 판매가 본격화되면서 매출 및 수익성 성장을 견인했다. 또힌 합병 전 발생했던 ▲고원가 재고 소진 ▲생산 수율 개선 ▲3공장 가동률 상승 ▲개발비 상각 종료 등이 매출원가율을 낮추고 수익성을 개선하는 데 기여했다. 하반기에는 알레르기 질환 치료제 옴리클로, 관절염 치료제 앱토즈마 등 4가지 신제품 출시를 통해 더욱 가파른 성장을 이어갈 것으로 전망된다. 수출 효자·R&D 투자 희비 전통 제약기업들의 실적 호조세도 두드러졌다. 유한양행은 매출 1조706억원, 영업이익 563억원을 기록하며 창사 이래 처음으로 반기 매출 1조원을 돌파했다. 전년 동기 대비 매출은 8.2% 성장하고 영업이익은 148.1% 급증했다. 이는 렉라자의 일본 상업화와 관련해 얀센으로부터 수령한 마일스톤(약 207억원) 등이 반영된 결과다. 하반기에도 렉라자 병용요법의 글로벌 상업화 확대, 유럽 출시 마일스톤 수령, 그리고 중국에서의 시판 승인 등이 예상돼 실적 성장이 지속될 전망이다. GC녹십자는 상반기 매출 8840억원, 영업이익 353억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 14.2%, 1241.2% 증가한 수치다. 특히 2분기 매출은 5003억원을 기록하며 분기 매출 5000억원을 처음 돌파했다. 주요 성장 동력으로는 혈액제제 ‘알리글로’의 미국 시장 판매 호조가 꼽힌다. 알리글로는 출시 1년 만에 누적 매출 1000억원을 달성했으며, 올해 연 매출 목표 1억 달러(약 1400억원) 달성이 예상된다. 또한 백신 부문의 ‘배리셀라’와 처방의약품 부문의 ‘헌터라제’의 해외 매출 증가도 실적 개선에 기여했다. GC녹십자는 하반기에도 주력 사업 부문의 호조세가 이어질 것으로 전망하고 있다. 대웅제약은 상반기 매출 7619억원, 영업이익 966억원을 기록했다. 이는 나보타(Jeuveau)가 미국·유럽·동남아시아에서 판매가 증가하면서 상반기 실적을 견인했다. 하반기에는 브라질, 태국, 중동 등으로 판로를 확대할 계획이며, 이를 통해 하반기에도 실적 증가세가 이어질 것으로 예상된다. 한미약품은 상반기 매출 7522억원, 영업이익 1195억원으로 전년 대비 각각 3.8%, 11.4% 감소했다. 다만 2분기 영업이익은 회복세를 보였다. 하반기에는 북경한미의 실적 개선과 함께 비만 신약 ‘에페글레나타이드’ 등 R&D 모멘텀이 기대되고 있다. 에페글레나타이드의 국내 3상 임상 종료 및 연내 탑라인 결과 발표가 예정되어 있으며, 이는 새로운 성장 동력이 될 것으로 전망된다. 종근당은 상반기 매출 8286억원, 영업이익 350억원을 기록했다. 이는 전년 상반기 대비 매출은 12.2% 증가했지만, 영업이익은 36.5% 감소한 수치다. 이는 항체-약물 접합체(ADC) 항암 신약 ‘CKD-703’의 미국 임상시험 진입 등 R&D 비용 증가에 따른 것으로 분석된다. 하반기에는 노바티스와 기술 수출한 ‘CKD-510’(심혈관질환 신약 후보물질)의 임상 결과 발표 및 신규 적응증 공개 등이 향후 기업 가치 재평가에 영향을 미칠 것으로 기대된다. 제약 업계 관계자는 “렉라자·알리글로·나보타 등 글로벌 시장에서 입지를 확대한 제품들이 하반기에도 수출 호조를 이어갈 가능성이 높다”며 “R&D 중심 기업들은 하반기 임상 성과에 따라 주가와 실적의 변동성이 클 것”이라고 말했다.

한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 ‘평택 바이오플랜트’가 올해 식품의약품안전처가 실시한 의약품 제조소 GMP 정기 실태조사를 ‘무결점’(Zero Observation)으로 완료하며 무균 제조공정 분야 선도적 위상을 입증했다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사 결과를 공식 전달받았으며 단 한 건의 지적(보완)사항 없이 마무리됐다고 12일 밝혔다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 제조 과정 전반에 적용되는 품질관리 기준으로, 국가별 규제기관의 실사를 통해 적합 판정을 받아야 해당 국가에서 의약품을 제조·유통할 수 있다. 한미 바이오플랜트는 글로벌 규제당국의 최신 규정인cGMP(current GMP)를 충족하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 특히 무균 공정의 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템을 통해 이상 징후를 조기에 탐지하고 신속하게 대응할 수 있는 정밀한 품질관리 체계를 운영하고 있다. 세계 최고 수준의 관리 기준을 제시하는 유럽의약품청(EMA)은 최근 의약품 품질 유지와 오염 예방을 위한 보다 강화된 규정인 ‘유럽GMP Annex1’을 개정했고, 식약처가 발간한 최신 가이드라인에도 ‘오염관리전략’(Contamination Control Strategy, CCS)이 포함됐다.한미약품은 지난 2017년부터 무균 공정 개선의 일환으로 미생물 오염관리전략을 수립해 운영해왔고, 이러한 경험과 역량을 토대로 2022년 CCS를 적용했다. 한미 바이오플랜트는 단순한 규정 준수를 넘어, 변화하는 글로벌 규제 요건에 능동적으로 대응할 수 있도록 품질 시스템을 지속적으로 고도화하고 있다.한미 바이오플랜트는 표준작업절차(Standard Operating Procedure, SOP) 관리 체계에서 현장 실행력과 규제 대응력을 동시에 겸비하고 있다. 특히 인력 운영 측면에서는 ▲규제 동향 모니터링 전담 인력 배치 ▲SOP의 지속적 업데이트 및 교육 시스템 구축 ▲글로벌 감사 대응 경험을 반영한 SOP 정비 등을 통해 전문성을 강화하고 있다.데이터 완전성(Data Integrity) 측면에서는 모든 제조 공정을 실시간으로 모니터링하고, 전자 데이터의 이중화 관리 체계를 통해 데이터 신뢰성과 추적 가능성을 확보하고 있다. 아울러 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식약처(MFDS) 등 규제당국의 정기적인 실사와 글로벌 제약사의 외부 감사(Audit) 등을 통해 고도화된 품질 시스템을 점검하고 일관되게 유지하고 있다.한미 바이오플랜트는 2022년 9월 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(한국 제품명 롤론티스)’을 생산해 미국 현지에 순조롭게 공급하고 있다. 또한 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발중인 MASH 치료 신약 후보물질의 임상용 제품을 만들어 해외에 공급하고 있다.김세권 한미약품 평택제조본부 본부장(상무)은 “한미 바이오플랜트는 세계적 품질 기준과 급변하는 규제 환경에 선제적으로 대응해온 실행 역량을 바탕으로 무균 제조 전 공정에 걸쳐 정교하고 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “앞으로도 시스템 혁신과 공정 고도화를 추진해 한미의 글로벌 경쟁력 강화를 이끌어 나가겠다”고 말했다.

셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다고 12일 밝혔다. 셀트리온 이탈리아 법인은 올해 초 4개 주정부에서 개최된 입찰에 참여해 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명: 우스테키누맙)를 수주한데 이어, 이번에 베네토(Veneto)와 트렌티노 알토아디제(Trentino-Alto Adige), 사르데냐(Sardegna) 지역에서 추가 낙찰에 성공했다. 상반기에만 7개 주에서 성과를 거둔 것으로, 셀트리온은 해당 지역에 내년 5월까지 제품을 공급할 예정이다. 이탈리아에서 스테키마는 올 1월 출시 이후 입찰 성과를 빠르게 확대하면서 시장 조기 안착이 예상된다. 셀트리온 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군(IV∙SC)도 이탈리아에서 수주를 이어가고 있다. 움브리아(Umbria)주에서 열린 인플릭시맙 입찰에서는 '램시마'가 낙찰됐고, 풀리아(Puglia) 지역의 경우 '램시마SC'가 재계약에 성공하며 2027년 5월까지 공급될 예정이다. 특히, 그간 이탈리아에서 유일하게 공급이 이뤄지지 않았던 사르데냐주에서도 최근 인플릭시맙 피하주사제형 단독 입찰이 신설되면서 램시마SC는 현재 이탈리아 내 20개 주정부 모두에서 판매되고 있다.램시마 제품군의 수주 성과는 처방 확대에도 실질적인 영향을 미치고 있다. 의약품 시장 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 1분기 기준, 이탈리아 내 두 제품의 합산 점유율은 66%를 기록해 인플릭시맙 시장을 압도하는 처방 실적을 나타냈다.아달리무맙 성분 자가면역질환 치료제 '유플라이마'도 이탈리아에서 성과를 높이고 있다. 유플라이마는 현재 라치오(Lazio)와 움브리아(Umbria)주에서 판매 중으로, 향후 2~3년에 걸쳐 공급이 이뤄질 예정이다. 경쟁 제품 대비 3년 늦은 후발주자로 출시됐음에도 52%의 점유율을 기록해 절반이 넘는 처방 실적을 보이며 시장을 주도하고 있다.셀트리온의 또 다른 주요 제품군인 항암제 역시 선전 중이다. '트룩시마'(성분명: 리툭시맙)와 '베그젤마'(성분명: 베바시주맙)는 각각 라치오주와 움브리아주 입찰에서 낙찰돼 올 상반기부터 공급이 이뤄지고 있다. 이러한 입찰 성과를 바탕으로 트룩시마는 29%, 베그젤마가 30%, 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)도 29%의 점유율을 나타내는 등 출시된 항암제 3종 모두 처방 상위 그룹에서 안정적인 입지를 다지고 있다고 회사 측은 설명했다. 올 하반기에도 이들 제품을 대상으로 추가 입찰이 예정돼 있어 셀트리온 항암제 공급은 앞으로도 지속될 것으로 보인다. 셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 이탈리아 시장에서 성과를 거둔 데는 현지 법인의 맞춤형 직판 전략이 효과적으로 작용했다. 2020년부터 이탈리아에서 직판 체제를 도입한 셀트리온은 현지 입찰 기관 및 주요 의료진과 긴밀한 네트워크를 구축하고, 유연한 가격 전략, 공급 안정성, 제품 경쟁력 등을 앞세워 활발한 마케팅 활동을 전개해 왔다. 올 하반기 신규 바이오시밀러 제품들의 출시로 고수익 품목들이 포트폴리오에 추가되면 실적 성장은 더욱 빨라질 전망이다.유원식 셀트리온 이탈리아 법인장은 “유럽 주요 제약 시장인 이탈리아에서 현지 주요 의료업계관계자들의 높은 신뢰를 바탕으로 셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 잇따라 수주에 성공하며 영향력 강화를 지속하고 있다”며 “하반기에도 신규 제품 출시와 수주 성과를 이어가면서 회사 전 제품의 처방 확대 및 실적 성장을 이어가겠다”고 말했다.

한미그룹은 지난 45년간 진행한 제약업계 최장기 공익 캠페인 ‘한미 사랑의 헌혈’ 캠페인에 참여한 임직원 수가 누적으로 1만 명을 넘었다고 8일 밝혔다.올해 상반기까지 4000여 장의 헌혈증이 환자 단체에 기증됐다. 1인당 헌혈량 320㏄를 기준으로 환산하면 현재까지 총 338만3360㏄의 혈액이 모인 셈이다.이 캠페인은 지난 1980년 한미그룹 창업주 임성기 선대 회장이 서울 시청역에 마련된 ‘헌혈의 집’ 개소에 참여한 것을 계기로 시작됐고, 현재 상·하반기 연 2회 정기 캠페인으로 이어지고 있다.한미그룹은 지난달 24일부터 경기도 화성시 팔탄 사업장과 서울 본사 등에서 하반기 사랑의 헌혈 캠페인을 진행했다. 이어 이달 말까지 연구개발(R&D)센터와 바이오플랜트 등 경기도 동탄, 평택, 송탄 지역에서도 순차적으로 진행한다. 지난달 28~29일 본사에서 진행된 캠페인에는 임주현 부회장 등 임직원 100여 명이 참여했다.한미그룹 관계자는 “사랑의 헌혈은 임성기 선대 회장께서 생전 강조하신 ‘인간존중’과 ‘가치창조’ 철학을 실천하는 대표적인 활동”이라며 “앞으로도 정기적인 헌혈 캠페인을 비롯한 다양한 나눔 활동을 통해 생명존중의 가치를 실현해 나가겠다”고 말했다.